SPF 是指定病原體的縮寫。這意味著用於生產 SPF 雞蛋的 SPF 雞群不含特定的不良微生物。歐洲藥典 (Ph. Eur.) 第 6 版定義的 SPF 條件下不接受的抗原如表 1 所示。
圖表 1
歐洲藥典 (Ph. Eur.) 第 6 版定義的 SPF 條件下不接受的抗原如表 1 所示，該列表會在必要時更新。實際的清單可以在當前版本的歐洲藥典中找到
無指定病原體 (SPF) 胚胎是許多下游病毒學和診斷產品及程序的起始生物技術產品；人用和獸用疫苗和診斷試劑、研究和醫藥產品。 我們一直面對印度及週邊國家的供需缺口以及SPF雞蛋供應中斷的風險。
但這並不意味著它們並非無菌的。每個使用雞和雞蛋進行生產、控制和可能的研究的人都應該牢記這一事實，因為來自雞蛋可能會受到其他抗原的污染，就像測試源雞群的抗原一樣。這可能會影響疫苗和對照測試的品質。
什麼是無特定病原體雞蛋
無特定病原體(SPF) 雞蛋是由已知SPF 親代雞群生產的受精雞蛋，這些雞蛋是根據日內瓦國際生物標準化協會(IABS) 於1974 年任命的委員會的建議建立和維護的。
SPF雞蛋不含垂直傳播病原體，即禽腺病毒、禽腦脊髓炎病毒、呼腸孤病毒、淋巴樣白血病、網狀內皮病、雞支原體、滑液支原體、白痢沙門氏菌和其他垂直傳播病原體。此外，SPF蛋還不受 新城病病毒、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、馬立克氏病和禽流感等橫向傳播感染的影響。這些雞蛋生產的成本價格大於一般雞蛋，必須根據良好生產規範 (GMP)、良好實驗室規範 (GLP) 或品質管理 (QM) 進行驗證。在生產者方面，大蛋沒有額外收入，對擁有盡可能多的母雞的需求增加了。
SPF 蛋在疫苗生產和測試中的重要性
SPF 胚蛋的主要應用領域，在於生產和控制人類和動物疫苗。疫苗的控製或測試用於疫苗控制的「基質」（起始材料、製程控制和最終產品測試）與病毒生產相同：含胚蛋、源自含胚 SPF 蛋和 SPF 雞的原代細胞培養物。
出於測試目的，不可避免地要使用 SPF 蛋，以避免因其他抗原污染而偽造測試結果。維護種蛋所需的設備（例如孵化器）、有關交付/運輸品質的物流、預孵化條件等需要專門的知識和人力。此外，雞蛋的個體差異（形狀、氣室、大小）為可重複和穩健的測試帶來了額外的障礙。 SPF 胚蛋主要用於活病毒滴定和外來物質檢測。在極少數情況下，會在雞蛋中進行血清中和試驗。
原代細胞（雞胚成纖維細胞，CEF 或雞胚腎細胞，CEN） 測試類似於病毒生產過程。應特別注意胚胎萃取過程中可能出現的細胞污染。在細胞中進行的測試的驗證遵循體外測試的原則。源自 SPF 胚蛋的原代細胞通常用於病毒滴定、外來物質測試和血清中和測試。疫苗的品質、安全性和有效性測試需要對雞 進行測試。出於品質目的，使用雞來檢測外來物質。目前正大力努力用體外測試取代這些測試。 SPF雞主要用於安全性和功效的實驗室測試。為了確定疫苗在目標動物中的行為，安全性和有效性試驗尤其不可避免。關於測試的驗證和組織，已經提到的雞蛋生產和使用方面適用。對於安全性測試，必須進行許多測試（過量研究、疫苗株傳播、毒力回復等）。功效測試包括血清學和激發試驗，以確定免疫的開始、水平和持續時間。
結論
SPF 胚蛋對於生產和控制適合雞蛋的疫苗至關重要。 SPF 蛋也是原代細胞甚至活雞的主要來源。沒有任何生物基質能夠取代 SPF 蛋。即使使用雞蛋所需的人員、物流和設備資源要求很高，安全生產和測試的好處也超過了使用該即時系統的整體成本。
參考資料
- 歐洲藥典（Ph. Eur.），01/2008：50202，第 6 版，歐洲委員會，法國斯特拉斯堡，2008 年。
- 修訂指令2001/ 82/EC 關於與獸藥產品相關的共同體法規（2004 年 4 月 30 日 OJ No L 136，第 58 頁）。
- SPF 蛋在家禽疫苗生產和測試中的重要性，Dr. Andreas Motitschke & Dr. Carmen Jungbäck
- 免疫生命科學 (Immunology The Experimenter Series), Werner Luttmann, 2007
